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醫(yī)療設(shè)備做歐盟CE認(rèn)證需要什么條件

來(lái)源： | 發(fā)布日期：2021-08-05

醫(yī)療設(shè)備出口歐盟必須辦理歐盟CE認(rèn)證，那么醫(yī)療設(shè)備做歐盟CE認(rèn)證需要什么條件呢？

醫(yī)療設(shè)備歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志的不同類別

醫(yī)療設(shè)備受歐洲醫(yī)療器械指令93/42 / EEC的管制。CE標(biāo)志的醫(yī)療器械分為四類; I類，IIa類，IIb類和III類。對(duì)于I類無(wú)菌，IIa，IIb和III類醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE標(biāo)志。課程越高，外部審查越徹底。任何這些醫(yī)療設(shè)備必須帶有CE標(biāo)志，并附有負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)（指令93/42 / EEC第17條）。公告機(jī)構(gòu)對(duì)公司進(jìn)行經(jīng)常性修訂，以確保遵守安全和質(zhì)量要求。

公告機(jī)構(gòu)需要具備技術(shù)能力并能夠執(zhí)行指定的合格評(píng)定程序，并且還必須表現(xiàn)出獨(dú)立性，公正性和完整性。公告機(jī)構(gòu)隸屬于各自國(guó)家的國(guó)家主管當(dāng)局。通知機(jī)構(gòu)的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。

歐盟CE認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備歐盟CE認(rèn)證需要滿足4方面的條件：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

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【本文標(biāo)簽】歐盟CE認(rèn)證

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