醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證MDR指令升級，2017年4月5日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/七45號法規(guī)(MDR，EU2017/七45)，5月5日，歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式發(fā)布該法規(guī)。2017年5月25日，MDR正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。

關(guān)于MDR涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則：

法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC和93/42/EEC指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚治療等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。

對藥械組合產(chǎn)品的描述也更為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械的分類仍延續(xù)了之前的大類，即按照風(fēng)險等級分為四大類：、a、b、類。但分類規(guī)則較之前有所增加，由18條增加至22條。

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