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歐盟醫(yī)療器械辦理CE認證的指令

來源：天海檢測 | 發(fā)布日期：2021-08-24

醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。深圳天海檢測是一家多國認可的第三方檢測機構，可以為進入歐洲和國際市場的產(chǎn)品進行檢測、咨詢、認證服務。作為一個制造者，您必須了解醫(yī)療器械的歐盟CE認證的醫(yī)療器械指令的要求。

歐盟醫(yī)療器械CE認證

醫(yī)療器械歐盟CE認證指令（MDD 93/42 EEC）

Directive Title名稱	CE Ref.指令	產(chǎn)品舉例
Active Implantable Medical Devices植入式醫(yī)療器械指令（植入人體的醫(yī)療設備）	90/385/EEC	心臟起搏器
Medical Devices-general普通醫(yī)療器械指令	93/42/EEC	監(jiān)護儀電動輪椅心電、超聲
Medical devices: in vitro diagnostic 體外診斷醫(yī)療器械指令（抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材）	98/79/EC	尿液分析儀酶標儀血糖儀